LEA
Lungenembolie-Augsburg-Studie (LEA)
Eine akute Lungenembolie ist ein häufig lebensbedrohliches Ereignis und die dritthäufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung nach Myokardinfarkt und Schlaganfall. Basierend auf Routinedaten (DRG) wurden zwischen 2005 und 2007 jährlich insgesamt 67.351, 69.234 und 71.223 Lungenembolie-Fälle (ICD-10: I26) als Haupt-oder Nebendiagnose in deutschen Krankenhäusern dokumentiert.
Eine Lungenembolie stellt Ärzte immer wieder vor große diagnostische Herausforderungen. Die Erkrankungsursachen sind häufig unklar und die Beschwerden oftmals sehr unspezifisch, deshalb ist die tatsächliche Krankheitsinzidenz sicherlich höher als die Diagnosedaten vermuten lassen. Bei Verdacht auf Lungenembolie soll - basierend auf der Abschätzung der Frühsterblichkeit - eine initiale Risikostratifizierung erfolgen, welche zwischen hämodynamisch stabilen und instabilen Patienten unterscheidet. Bei den hämodynamisch stabilen Patienten kann ein negativer D-Dimer-Blutwert eine Lungenembolie ausschließen, in den meisten Fällen ist aber eine CT-Diagnostik notwendig. Bei hämodynamisch instabilen Patienten mit persistierender arterieller Hypotension oder Schock reicht ein ausreichend hoher klinischer Verdacht (z. B. Nachweis akuter Rechtsherzbelastungen in der Echokardiographie) um therapeutische Maßnahmen einzuleiten.
Die Therapie der Lungenembolie erfolgt risikoadaptiert. Sie erfolgt in der akuten Phase meist in der Klinik, bei Patienten mit weniger schweren Embolien im Einzelfall auch ambulant. Die systemische Thrombolyse (Verabreichung von Medikamenten, die das Blutgerinnsel auflösen, in die Vene) oder Embolektomie (mechanische Entfernung des Blutgerinnsels in der Lunge durch einen in das betroffene Blutgefäß eingebrachten Katheter) ist bei schweren Embolien angezeigt. Ansonsten erfolgt eine Antikoagulation als Akutbehandlung, an die sich eine Sekundärprophylaxe mit gerinnungshemmenden Medikamenten anschließt. Diese Medikamente müssen in Abhängigkeit von den vorliegenden Risikofaktoren und eventuell der Schwere der Lungenembolie über einen unterschiedlich langen Zeitraum eingenommen werden.
Als Medikamente zur Blutverdünnung kommen entweder niedermolekulares Heparin (NMH), Vitamin-K-Antagonisten (VKA; Cumarine) oder neue direkte Antikoagulantien (DOAKs) zum Einsatz. Da unter einer Therapie mit diesen Wirkstoffen vermehrt Blutungen auftreten können, muss die Entscheidung im Einzelfall sorgfältig abgewogen und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung in regelmäßigen Abständen immer wieder überprüft werden. Neuere Studien konnten die Nichtunterlegenheit von DOAKs gegenüber der Standardtherapie (Cumarine) zeigen. Darüber hinaus ist bei gleicher Wirksamkeit der DOAKs mit weniger Blutungen, insbesondere mit schweren zerebralen Blutungen zu rechnen.
Die Studie wird die Risikofaktoren, diagnostischen Verfahren, Behandlungsmöglichkeiten und den Langzeitverlauf der Erkrankung Lungenembolie näher erforschen. Darüber hinaus sollen neue Erkenntnisse über die Ursachen, die Entwicklung, Behandlung, Prognose und Vorbeugung der Erkrankung generiert werden, indem Informationen über Genetik und – Omics-Daten aus verschiedenen biologischen Proben gewonnen werden. Prädisponierende Faktoren werden identifiziert, um zukünftig sowohl die Primär- als auch Sekundärprävention verbessern zu können.
Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, Subgruppen-spezifische Behandlungen zu finden und zu bewerten. Das Wissen über die Langzeitverläufe der Erkrankung sowie auftretende Komplikationen, wie z.B. Blutungen und das Auftreten von Rezidiv-Lungenembolien wird verbessert. Auch patientenorientierte Outcomes wie z.B. die Lebensqualität und das Auftreten von z.B. Angststörungen bei Patienten mit Lungenembolie liegen im Fokus der Studie. Faktoren, die mit einem späten Wiederauftreten von Rezidiv-Lungenembolien verbunden sind und damit Patienten-Subgruppen, die von einer Langzeit-Gerinnungs- Therapie profitieren würden, werden identifiziert. Schließlich werden die Studienergebnisse zu einer Optimierung der Medikamentensicherheit, vor allem hinsichtlich der Verabreichung moderner Antikoagulantien, beitragen. Insgesamt wird die Studie umfassende Daten über den natürlichen Verlauf der Krankheit und über die gesundheitliche Versorgung der Patienten mit Lungenembolie generieren.
In die Studie werden alle PatientInnen (>= 18 Jahre), die am Universitätsklinikum Augsburg wegen einer akuten Lungenembolie behandelt werden, eingeschlossen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und unabhängig von der Behandlung.
Die Studie wird vom Lehrstuhl für Epidemiologie (Leiter: Prof. Dr. Jakob Linseisen) in Zusammenarbeit mit der I. Medizinischen Klinik am Universitätsklinikum Augsburg (Chefarzt: Prof. Dr. Wolfgang von Scheidt) durchgeführt.
Wenn ein Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, muss nach umfassender Information über die Studie ein Einwilligungsformular von ihm/ihr unterzeichnet werden.
Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird der Patient gebeten, Fragen in einem Interview zu beantworten, das von einer Studienschwester durchgeführt wird. Das Interview umfasst Fragen zur Soziodemographie, zu Symptomen, zur Diagnose, zu Lebensstilfaktoren, Ko-Morbiditäten (z. B. Karzinom, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauferkrankungen). Zudem wird der Patient gebeten, einen Selbstausfüllfragebogen u.a. zur Ernährung und zur körperlichen Aktivität auszufüllen.
Routinemäßig gesammelte klinische Daten über die Erkrankung, Risikofaktoren, Medikamente, diagnostische Verfahren, klinische Parameter, Laborparameter und Behandlungsschemata während des Krankenhausaufenthaltes werden von den Studienschwestern bei vorliegendem Einverständnis aus der Krankenakte erhoben.
Während des Krankenhausaufenthaltes werden von den Patienten, die eingewilligt haben ca. 30 ml Blut gesammelt. Die Blutproben werden im Labor des Universitätsklinikums Augsburg verarbeitet und aliquotiert. Danach werden die Proben bei-80 ° C am Lehrstuhl für Epidemiologie eingefroren. Außerdem werden 20 ml Urin und auch Stuhlproben gesammelt und eingelagert.
In einer Subgruppe der Patienten wird der Einfluss von schlafbezogenen Atemstörungen auf das Krankheitsgeschehen erfasst.
Nach Entlassung werden die Lungenembolie-Patienten für mehrere Jahre weiterbeobachtet bzw. im weiteren Verlauf evtl. auch nachuntersucht. Während dieser Zeit sollen schriftlich-postalische oder telefonische Nachbefragungen und Untersuchungen zur Erfassung des klinischen Verlaufs nach 3, 6 und 12 bzw. ab dem 2. Jahr alle 12 Monate nach dem Index-Lungenembolie-Ereignis durchgeführt werden. Dabei werden auch Informationen zu möglichen Risikofaktoren (Lebensstil), Lebensqualität und psychischen Faktoren erhoben.
Wie wird die Vertraulichkeit der Daten gewährleistet?
Selbstverständlich werden die ärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen der DSGVO eingehalten. Ihre persönlichen Daten, d.h. Ihr Name, Ihre Anschrift, Telefonnummer und Email-Adresse, werden am Lehrstuhl für Epidemiologie - getrennt von den wissenschaftlichen Daten - gespeichert und nicht weitergegeben. Ein Zugriff auf die Personendaten erfolgt nur durch wenige, besonders autorisierte Mitarbeiter des Lehrstuhls für Epidemiologie (Mitarbeiter des Studiensekretariats und des Datenmanagements), falls weitere oder fehlende medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen ergänzt werden müssen oder um erneut mit Ihnen in Kontakt zu treten. Alle sonstigen am Projekt beteiligten Personen können Ihre medizinischen Daten nicht mit Ihren Personendaten in Verbindung bringen.
Ihre wissenschaftlichen Daten werden mittels eines Verschlüsselungscodes verschlüsselt (pseudonymisiert), d.h. sie werden ohne Name und Anschrift am Lehrstuhl für Epidemiologie gespeichert. Auch Ihre Biomaterialien werden unter einer Verschlüsselungsnummer (pseudonymisiert), die keinen Rückschluss auf Ihre Person ermöglicht, am Lehrstuhl für Epidemiologie gelagert.
Die Speicherung Ihrer Daten und Lagerung Ihrer Biomaterialien erfolgt unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen und werden nach dem aktuellen Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Die Daten werden nach Ablauf der festgelegten Nutzungsdauer gelöscht, und die dann noch vorhandenen Biomaterialien werden vernichtet.
Wer darf Ihre Daten und Biomaterialien nutzen und welche Voraussetzungen gelten dafür?
Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Daten und Biomaterialien zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Die Einwilligung zur Studie besteht aus einzelnen Bausteinen, so dass es für Sie möglich ist, an einzelnen Teilen der Studie nicht teilzunehmen. Sie können z. B. genetische Untersuchungen an Ihren Biomaterialien verneinen. Mit Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme übergeben Sie der Projektleitung das Nutzungsrecht an den Daten und Biomaterialien. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit mündlich oder schriftlich widerrufen werden.
Ihre Daten und Biomaterialien dürfen nur für konkrete biomedizinische oder epidemiologische Forschungsfragestellungen auf Antrag verwendet werden. Alle von Wissenschaftlern beantragte Projekte unterliegen den gültigen Datenschutzgesetzen und benötigen eine positive Prüfung durch die Projektleiter.
Eine Prüfung der Vorgehensweise in der Studie ist durch die zuständigen Datenschutzbeauftragten der Ludwig-Maximilians-Universität München bzw. des Universitätsklinikums Augsburg sowie durch die Ethikkommission der Ludwig-Maximilians-Universität München erfolgt.