Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Machbarkeit einer Wächterlymphknoten-Biopsie bei sinunasalen Plattenepithelkarzinomen ohne klinische Lymphknotenmetastasierung (DRKS00022304)

Hintergrund:

Sinunasale Plattenepithelkarzinome (SNSCC) gehören mit einer Inzidenz von 0,5 bis 1 Neuerkrankung auf 100 000 Einwohner zu den selteneren Malignomen im Kopf-Hals-Bereich. Daher gibt es für diese Entität bislang nur wenig evidenzbasierte Therapieempfehlungen. Die Entwicklung von Lymphknotenmetastasen ist bei SNSCC mit einer schlechteren Gesamtüberlebensrate assoziiert. Bei Erstdiagnose haben allerdings nur ca. 10% der Patienten Lymphknotenmetastasen. Bei weiteren 12% kommt es im weiteren Verlauf zu einem Lymphknotenrezidiv. Bislang gibt es keine klaren Empfehlungen für die Behandlung eines Patienten ohne klinisch suspekte Lymphknoten (cN0). Die Technik der Wächterlymphknotenbiopsie wird als schonende und minimalinvasive Alternative bei Tumoren anderer Fachgebiete, aber auch Karzinomen der Mundhöhle angewandt.

Ziele:

Die Studie dient der Klärung der Frage, ob eine Wächterlymphknotenbiopsie bei SNSCC machbar ist und okkulte Metastasen detektiert. Das Design besteht aus einer einarmigen Pilot-Studie in die 25 Patienten eingeschlossen werden sollen. Eingeschlossen werden nur Patienten mit einem SNSCC ohne klinische Beteiligung der Lymphknoten (cN0). Bei den Patienten wird neben der Resektion des Primärtumors eine Wächterlymphknotenbiopsie vorgenommen. Die entsprechenden Lymphknoten werden mittels Radiokolloiden markiert. Im Falle eines positiven Sentinellymphknotens wird eine Neck dissection angeschlossen. Die adjuvante Therapie richtet sich nach den gängigen Empfehlungen. Primäre Zielgrößen sind u.a. die Sicherheit der Prozedur und die Detektionsrate okkulter Metastasen. Als sekundäre Endpunkte wurden neben anderen das rezidivfreie Überleben und die Machbarkeit einer zusätzlichen PET-MRT Untersuchung vor Therapie gewählt. Die Ergebnisse der Studie sollen es ermöglichen eine randomisierte, multizentrische Studie aufzusetzen. Die Rekrutierung der Patienten für die Pilotstudie läuft seit Oktober 2020.

Kooperationspartner:

Prof. Dr. med. Thomas Hoffmann, Dr. med. Adrian von Witzleben, Prof. Dr. med. Simon Laban

Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Universitätsklinikum Ulm