Projektbeschreibung

Die steigende Zahl von computergestützten Geräten und Instrumenten führt aktuell zu dem Bedarf, Systeme und Softwarelösungen in eine gesamtheitliche IT-Infrastruktur eines Operationssaals bzw. einer Klinik zu integrieren. Die große Vielfalt der Geräte und der mit diesen einhergehenden Informationen kann im Rahmen dieses Verbundes durch eine dynamische Vernetzung und Konvergenz zu neuen und innovativen Funktionen integriert werden. Dabei werden auch innovative Ansatzpunkte für zukünftige Entwicklungen aufgezeigt. Basierend auf den in den Vorgängerprojekten entwickelten Ansätzen zur modularen und dynamischen Vernetzung von Medizinprodukten im OP und basierend auf dem Paradigma einer serviceorientierten Architektur (SOA), ist das Ziel des Vorhabens, die Entwicklung von zertifizierbaren, dynamischen, herstellerunabhängigen Vernetzungsmöglichkeiten bestehender und zukünftiger Geräte sowie Softwarelösungen im medizinischen Umfeld. Hierzu werden die bestehenden Ansätze im Hinblick auf Plug&Play-Vernetzung unter Berücksichtigung der Aspekte der Zulassungsfähigkeit und des Risikomanagements weiterentwickelt und projektbegleitend in kommerzielle Medizinprodukte der KMU-Projektpartner exemplarisch und technisch umgesetzt.

Dazu werden durch das breit aufgestellte Konsortium aus Firmen, Klinikern und F&E-Einrichtungen alle wesentlichen Bereiche wie zum Beispiel Operationsplanung, Operationsbegleitung, Diagnose/Therapie und Dokumentation berücksichtigt. Neben der Konzeption und Definition neuer, bereichsübergreifender Standards werden von Beginn des Projekts an, alle erforderlichen Betrachtungen bezüglich Risikoanalyse, Sicherheit, Interoperabilität der ausgetauschten Daten und der entwickelten IT-Infrastruktur durchgeführt und mit den Partnern (VDE, DIN, DKE, IHE…) in die Standardisierung überführt. Zusammen mit den beteiligten Firmen, verantwortlichen Anwendern und Betreibern werden Betreibermodelle entwickelt, die eine Überführung der Gesamtfunktionalität ermöglichen. Bei der Entwicklung der Betreibermodelle müssen die Interessen und Blickwinkel der beteiligten Gruppen an bzw. ausgeglichen werden. Außerdem besteht eine starke Abhängigkeit zwischen den technischen Konzepten, den im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren festzulegenden Randbedingungen, sowie der Prozesse auf Seiten der Betreiber. In den Betreibermodellen müssen daher neben den aus der technischen Entwicklung resultierenden Betriebsprozessen auch die durch die Zulassung vorgegebenen Randbedingungen einfließen.

Durch die Einbindung von führenden Experten werden neben den rechtlichen Aspekten auch neue Validierungs- und Prüfverfahren bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Teilkomponenten und des Gesamtsystems erarbeitet. Ein wesentliches Ziel ist, am Ende der Projektlaufzeit ein Portfolio von Methoden und Werkzeugen sowie prototypische Testlabore und -umgebungen zu etablieren, die Zertifizierung von neuen Geräten insbesondere für KMUs unterstützen.

Für die Umsetzung steht den Projektpartnern ein Gesamtbudget von ca. 18 Mio € in der Projektlaufzeit vom 01.09.2012 bis 31.08.2015 zur Verfügung.